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Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire : application à la gestion des contrôles de qualité et à un changement de méthode de dosage
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Seguès, Rémi |
| Copyright Year | 2015 |
| Abstract | La reforme de la biologie medicale de 2010 rend obligatoire l'accreditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme etablit des exigences mais il appartient au biologiste de determiner la facon la plus appropriee d'y repondre. L'objet de ce travail est de presenter les differents moyens mis en œuvre pour repondre a certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accreditation dans notre laboratoire d'Hormonologie – Marqueurs Tumoraux. Nous decrivons l'application des exigences en matiere de garantie de qualite des resultats : controles internes de qualite et evaluation externe de la qualite. Nous detaillons entre autres l'organisation, le choix des echantillons de controle, le choix des limites acceptables, l'interpretation des resultats, les etudes d'impact, la revue des resultats. Ensuite nous presentons l'application des exigences de verification de methode a un changement de methode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatise a un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous decrivons la methodologie employee et les performances observees. Les resultats entre les 2 methodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a ete evalue et nous avons propose une solution adaptee. |
| Starting Page | 196 |
| Ending Page | 196 |
| Page Count | 1 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01167478/document |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
