Loading...
Please wait, while we are loading the content...
Similar Documents
Cell Therapy for CNS Diseases: —医師主導治験による実用化—
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Honmou, Osamu |
| Copyright Year | 2016 |
| Abstract | Jpn J Neurosurg VOL. 25 NO. 12 2016. 12 脳梗塞に対する医師主導治験 これまでの研究成果に基づき1)2),2013年 3月より, 薬事法下で医薬品(細胞生物製剤)としての実用化を目 指して,“自己培養骨髄間葉系幹細胞”を治験薬として脳 梗塞患者に対する医師主導治験(第III相,二重盲検無作 為化試験,検証的試験)(日本初)を開始しており,数年 後の製造・販売承認の取得を目指している. 治験薬の概要 治験薬(自家骨髄間葉系幹細胞“STR01”)の品質およ び安全性については,医薬品医療機器総合機構(PMDA) と相談しながら,薬事法に基づいて前臨床試験(GLP試 験)を実施して確認済みである.また,治験薬の製造は, 薬事法に基づいて,専用の CPC(細胞プロセッシング施 設)で GMP製造している(実地調査済み).治験薬の製 造所は“札幌医科大学細胞プロセッシング施設”,成分は 1 |
| Starting Page | 979 |
| Ending Page | 984 |
| Page Count | 6 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| DOI | 10.7887/jcns.25.979 |
| Volume Number | 25 |
| Alternate Webpage(s) | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcns/25/12/25_979/_pdf/-char/ja |
| Alternate Webpage(s) | https://doi.org/10.7887/jcns.25.979 |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
