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Standardisation des doses (ou "Dose-Banding") des médicaments injectables : application à deux principes actifs l'aciclovir et l'infliximab
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Sauvaget, Lucie |
| Copyright Year | 2016 |
| Abstract | L’augmentation constante de l’activite de production des anticancereux nous a conduit a etudier la faisabilite de la methode de standardisation des doses selon le concept developpe depuis plus de 20 ans en Grande-Bretagne. Un etat des lieux sur la pratique internationale du « dose-banding » a ete realise. Un groupe multidisciplinaire compose de medecins et de pharmaciens a ete constitue afin de selectionner les principes actifs (PA) eligibles a la standardisation. Les criteres de selection sont la quantite annuelle de doses produites (> 1500 poches/an), et la stabilite physico chimique du PA (> 14 jours) permettant la preparation a l’avance. Sur les 14 PA dont la production excede les 1500 preparations par an, nous avons decide de prioriser la standardisation de 6 molecules, essentiellement de gastro-enterologie, pour lesquels la stabilite physico-chimique est demontree (oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabine, infliximab, aciclovir). Des ecarts de doses a +/- 10% ont ete convenu avec les prescripteurs pour les anticorps monoclonaux, a +/- 5% pour les cytotoxiques et a +/- 15% pour l’aciclovir. Cinq doses en moyenne par PA couvrant plus de 80% de la production, ont ete determinees. Concernant la production anticipee de doses standards, deux cas de figures se presentent en fonction que le PA soit couteux, comme l’infliximab, ou peu onereux comme les cytotoxiques ou les anti-infectieux (aciclovir ou 5-Fu). Deux methodes de production ont ete envisagees : la preparation anticipee en lot pour les molecules peu onereuses et qui ont une stabilite etendue : aciclovir ; la preparation anticipee en serie pour les PA couteux et/ou ceux pour lesquels la stabilite est courte : infliximab. La mise en oeuvre operationnelle de la production en lot a necessite la validation du process a l’aide d’une pompe peristaltique et l’instauration d’un essai de sterilite par microbiologie rapide valide la liberation du lot. |
| Starting Page | 158 |
| Ending Page | 158 |
| Page Count | 1 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01310879/document |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
