NDLI: Constitution d'un dossier d'autorisation de mise sur le marche d'un médicament à usage humain et ses différentes procédures d'enregistrement en Europe

Please wait, while we are loading the content...

Constitution d'un dossier d'autorisation de mise sur le marche d'un médicament à usage humain et ses différentes procédures d'enregistrement en Europe

Content Provider	Semantic Scholar
Author	Feroyard, Aurélie
Copyright Year	2014
Abstract	Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique desire mettre en vente un medicament sur le marche d'un Etat membre, une autorisation de mise sur le marche (AMM) doit etre delivree par l'autorite competente de cet Etat membre, conformement a la Directive 2001/83/CE du Parlement europeen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux medicaments a usage humain. Le titulaire de l'AM est responsable de la mise sur le marche du medicament. En vue de l'octroi d'une AMM, une demande par le biais du depot d'un dossier d'AMM doit etre presentee aupres de l'autorite competente de l'Etat membre concerne. Les donnees scientifiques issues des phases de Recherche et Developpement sont compilees par le laboratoire pharmaceutique dans ce dossier d'AMM. Ce dossier de demande d'AMM doit etre redige dans un format standardise international appele CTD (Common Technical Document). Ce format CTD est obligatoire en Europe, au Japon et aux Etats-Unis. En Europe, l'evaluation du dossier d'AMM est effectuee par les autorites competentes selon des procedures d'acces au marche (procedure nationale, decentralisee, centralisee et de reconnaissance mutuelle) definies tres precisement dans la reglementation europeenne du medicament mise initialement en place en 1965. Cette these a pour objectif de presenter le dossier d'AMM dans sa forme et son contenu, les differentes procedures d'enregistrement qui s'offrent aux industriels ainsi que leur utilisation en strategie reglementaire.
Starting Page	183
Ending Page	183
Page Count	1
File Format	PDF HTM / HTML
Alternate Webpage(s)	https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01064013/document
Language	English
Access Restriction	Open
Content Type	Text
Resource Type	Article

Central Library (ISO-9001:2015 Certified)
Indian Institute of Technology Kharagpur
Kharagpur, West Bengal, India | PIN - 721302

See location in the Map
03222 282435
Mail: support@ndl.gov.in

Sl.	Authority	Responsibilities	Communication Details
1	Ministry of Education (GoI), Department of Higher Education	Sanctioning Authority	https://www.education.gov.in/ict-initiatives
2	Indian Institute of Technology Kharagpur	Host Institute of the Project: The host institute of the project is responsible for providing infrastructure support and hosting the project	https://www.iitkgp.ac.in
3	National Digital Library of India Office, Indian Institute of Technology Kharagpur	The administrative and infrastructural headquarters of the project	Dr. B. Sutradhar bsutra@ndl.gov.in
4	Project PI / Joint PI	Principal Investigator and Joint Principal Investigators of the project	Dr. B. Sutradhar bsutra@ndl.gov.in Prof. Saswat Chakrabarti will be added soon
5	Website/Portal (Helpdesk)	Queries regarding NDLI and its services	support@ndl.gov.in
6	Contents and Copyright Issues	Queries related to content curation and copyright issues	content@ndl.gov.in
7	National Digital Library of India Club (NDLI Club)	Queries related to NDLI Club formation, support, user awareness program, seminar/symposium, collaboration, social media, promotion, and outreach	clubsupport@ndl.gov.in
8	Digital Preservation Centre (DPC)	Assistance with digitizing and archiving copyright-free printed books	dpc@ndl.gov.in
9	IDR Setup or Support	Queries related to establishment and support of Institutional Digital Repository (IDR) and IDR workshops	idr@ndl.gov.in