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Les différentes procédures réglementaires à respecter dans le domaine de la recherche en santé en Haute Normandie : élaboration d'un outil d'aide informatique
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Lair, Priscilla Morteo |
| Copyright Year | 2017 |
| Abstract | Objectifs : Decrire les procedures reglementaires regissant la recherche medicale, en fonction du type de recherche et de la population etudiee. Etablir un outil d’aide informatique. Methode : Revue de la litterature et etude des textes de loi encadrant la recherche en sante. Resultats : La loi Huriet de 1988 cree les Comites de Protection des Personne (CPP) et distingue deux categories de recherche en fonction des benefices apportes eventuels pour le participant. Parallelement, la loi Informatique et Libertes est etablie, creant la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertes (CNIL). La loi Jarde, avec son decret d’application de 2016, instaure trois categories de recherche impliquant la personne humaine : les recherches interventionnelles, interventionnelles a risques et contraintes minimes et non interventionnelles ou observationnelles. Le reglement europeen entrera en vigueur en 2018 et regira les recherches portant sur les medicaments. L’ensemble des etudes sur la personne humaine necessite l’accord du CPP et de la CNIL. Les recherches interventionnelles requierent egalement le consentement des participants. Les etudes avec une intervention inhabituelle ou a risques necessitent l’autorisation de l’Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM). Il existe des particularites pour les etudes menees chez certains participants comme les mineurs ou les femmes enceintes. Conclusion : La reglementation en matiere de recherche dans le domaine de la sante est en perpetuelle mutation. Elle s’adapte aux nouveaux moyens de traitement des donnees et a l’evolution des connaissances medicales. Cependant les demarches reglementaires sont encore tres lourdes et nombreuses, pouvant etre un frein a la recherche en France. Ce travail permettra ensuite l’elaboration d’un outil informatique pour aider les medecins et les chercheurs en sante a trouver la liste des demarches a entreprendre avant de debuter une etude. |
| Starting Page | 107 |
| Ending Page | 107 |
| Page Count | 1 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01662093/document |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
