Loading...
Please wait, while we are loading the content...
Similar Documents
Le dispositif médical à la recherche d’un nouveau cadre juridique
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Eskenazy, Déborah |
| Copyright Year | 2016 |
| Abstract | Du coeur artificiel au pansement en passant par les protheses, lentilles correctrices, fauteuils roulants ou appareils de radiologie, la notion de dispositif medical recouvre un vaste ensemble de produits ayant en commun leur finalite medicale et leur action qui n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par metabolisme. Les dispositifs medicaux ont ete reglementes dans les annees 1990 par des directives fondees sur les principes de la nouvelle approche (definition d'exigences essentielles et renvoi a l'harmonisation technique, place importante laissee aux acteurs professionnels et role limite confere aux autorites publiques, evaluation de la conformite des produits par des organismes notifies et absence d'autorisation de mise sur le marche). Malgre les avantages lies a leur souplesse, ces directives n'ont qu'imparfaitement reussi a garantir la securite des dispositifs medicaux, ainsi que cela a ete rappele dans le contexte de l'affaire des protheses PIP : evaluation clinique, information et tracabilite des produits insuffisantes, controle par et sur les organismes notifies limite, faible coordination entre les autorites, etc. Pour renforcer la securite des dispositifs medicaux europeens, plutot qu'une transposition du cadre juridique des medicaments ou des dispositifs medicaux americains, un cadre juridique sur mesure, adapte a leur niveau variable de risque, est a envisager. C'est ce que proposent les reglements qui seront prochainement adoptes. |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01461616/document |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
