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Integración de los modelos de simulación en el diseño de los ensayos clínicos
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Abbas, Ismail Abbas |
| Copyright Year | 2004 |
| Abstract | Los ensayos clinicos son a menudo muy costosos y pueden tener una duracion considerable. Un error en el diseno de un ensayo clinico puede implicar la imposibilidad de verificar la hipotesis que se pretendia probar por falta de significacion estadistica de los resultados, lo que supondra una perdida de recursos y un retraso en el proceso de introduccion del nuevo producto farmaceutico en el mercado. En esta tesis se plantea el diseno de un ensayo clinico de medicamentos como un problema economico de optimizacion. El criterio de optimizacion concreto puede variar segun la perspectiva y el marco de decision. Desde una perspectiva empresarial de maximizacion del beneficio, el ensayo clinico puede verse como una inversion con unos costes relativamente predecibles y unos beneficios futuros mucho mas inciertos. Objetivos e hipotesis de la tesis El objetivo principal de este trabajo es el analisis y desarrollo de modelos de simulacion para la optimizacion del diseno de los ensayos clinicos. Con este fin se desarrollan diferentes estructuras de modelos estocasticos asistidos por ordenador que permiten representar adecuadamente el ensayo clinico y simular los resultados con disenos e hipotesis alternativas antes de su realizacion. Con ello se pretende determinar el diseno que optimiza el coste y el tiempo de desarrollo de un ensayo clinico, analizando los resultados hipoteticos antes de su realizacion real. La hipotesis que se pretende probar es que el desarrollo y la aplicacion de los modelos de simulacion propuestos permiten alcanzar de forma mas eficiente los objetivos de los ensayos clinicos, es decir, obtener con una determinada probabilidad de exito los resultados buscados -lo que en el caso de nuevos productos es una condicion necesaria para su comercializacion- en un periodo de tiempo y con un coste optimos. Metodologia El modelo conceptual general para la optimizacion de un ensayo clinico que proponemos en esta tesis consiste en dos sub-modelos: un sub-modelo de reclutamiento de pacientes y de asignacion del tratamiento y un sub-modelo de seguimiento que describe la evolucion de la variable o variables de proceso del ensayo clinico y las variables finales de respuesta. La validacion del modelo conceptual es interdisciplinaria y es necesaria para comprobar que los objetivos y las hipotesis se corresponden con los establecidos en el protocolo. Resultados de la investigacion Los resultados de esta tesis se han aplicado a un ensayo clinico de lipodistrofia en el tratamiento con antiretrovirales (ARV). Por ello, se ha construido, validado y seleccionado un modelo estadistico cuyos resultados se ajustan lo mejor posible a los resultados del ensayo clinico de lipodistrofia. Posteriormente, se aplica este modelo para la optimizacion del diseno de un ensayo clinico futuro. Comentarios e investigaciones futuras La revision realizada de la literatura ha permitido constatar que la mayoria de los enfoques que se aplican en la actualidad al diseno de ensayos clinicos, incluyendo los que utilizan modelos de simulacion, no tienen en cuenta todos los aspectos relevantes para la optimizacion del diseno conjuntamente. Lo que propone precisamente esta tesis como principal aportacion es integrar todos estos aspectos en un modelo general de simulacion para la optimizacion del diseno de un ensayo clinico segun criterios y supuestos explicitos. Este enfoque permite desarrollar el modelo general de optimizacion en el que se plantee el diseno optimo en terminos de maximizacion del beneficio neto esperado. Segun el promotor, los beneficios serian: o bien el beneficio economico, o bien los beneficios en salud, que podrian, eventualmente, expresarse en unidades monetarias mediante el metodo de la disponibilidad a pagar u otros enfoques habituales en evaluacion economica. |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://upcommons.upc.edu/bitstream/handle/2117/93817/TESIS.pdf?isAllowed=y&sequence=1 |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
