Loading...
Please wait, while we are loading the content...
Similar Documents
Evaluation de la migration des plastifiants à partir des dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle et développement d'un moyen de prévention par procédé Sol-Gel.
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Bernard, Lise |
| Copyright Year | 2015 |
| Abstract | Les plastifiants des dispositifs medicaux steriles (DMS) en PVC souple tels que les tubulures de perfusion ou de nutritionartificielle peuvent migrer vers les liquides de perfusion et ainsi atteindre le patient. Le DEHP (diethylhexylphtalate) etait leprincipal plastifiant utilise dans ces DMS jusqu’en 2010. Depuis la mise en exergue de sa reprotoxicite, sa classification ensubstance CMR1b et avec sa future interdiction dans les tubulures des services de reanimation neonatale (Loi n° 2012-1442 du 24 decembre 2012), les industriels du DMS ont substitue le DEHP par des plastifiants alternatifs tels que leTOTM*, le DINP*, le DINCH*, le DEHA*, le DEHT* ou encore l’ATBC*. Il est cependant aujourd’hui impossible d’attester del’innocuite de ces molecules via les DMS etant donne le peu d’etudes de migration realisees dans les conditions cliniquesd’utilisation, notamment dans les situations medicales a risque telles que la perfusion, la nutrition, l’ECMO (ExtracorporealMembrane Oxygenation), la CEC (Circulation ExtraCorporelle) en chirurgie cardiaque ou l’hemodialyse. L’objectif de cettethese est d’etudier cette migration, afin d’evaluer le risque d’exposition a ces plastifiants lors de l’utilisation des DMS enpratique clinique. Notre travail bibliographique preliminaire nous a permis d’identifier les techniques analytiques les plusadaptees a la quantification des plastifiants au sein des DMS (methodes directes ou indirectes associees a une phased’extraction prealable), celles comme la GC (Gas Chromatography) et la LC (Liquid Chromatography), a privilegier pour leuranalyse dans les solutions en contact, medicaments ou simulants et les techniques de pointe tres sensibles (LC/MS-MS)(Liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry) utiles pour detecter et quantifier les plastifiants et leursmetabolites presents a des taux tres faibles dans des matrices complexes comme les liquides biologiques.Notre analyse des resultats de premiers tests de migration realises dans des conditions standardisees adaptees de lamethodologie alimentaire montrent que les plastifiants ont des capacites migratoires variables, qui sont 20 fois et 3 foismoins elevees pour le TOTM et le DEHT respectivement par rapport au DEHP. Quant au DINCH, il migre en proportionsidentiques au phtalate apres 24 heures de contact. Ces resultats ont servi de base a l’elaboration d’un modele de migrationin vitro en situations de perfusion et de nutrition, representatif des conditions cliniques de worst case. Dans ce modele,valide par un groupe d’experts pluridisciplinaire, le postulat adulte clinique s’etablit ainsi : « 1 patient de 60kg estsusceptible de recevoir chaque jour 2L de medicaments perfuses au moyen de 10 dm2 de tubulure ». Ce modele servirapour le montage des premiers tests in vitro. En parallele, le revetement hybride organique/inorganique depose par dipcoatinga la surface du PVC permet une bonne protection vis-a-vis du relargage des plastifiants, de l’ordre de 80% sur 48hde contact mais protege encore insuffisamment le PVC de l’absorption de medicaments comme le diazepam ou le dinitrateisosorbide, dont la perte n’est diminuee que de 53% et de 45% respectivement. Il s’agit d’une innovation interessante,mais dont l’optimisation est necessaire pour garantir une gestion des risques relatifs aux DMS en PVC plastifie. |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01657409/document |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
