Loading...
Please wait, while we are loading the content...
Similar Documents
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia toksyną botulinową typu A (abobotulinum toxin A) pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej. Randomizowane badanie kliniczne
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Gracies, Jean-Michel Esquenazi, Alberto Brashear, Allison Banach, Marta Kocer, Serdar Ibrahim Jech, Robert Khatkova, Svetlana E. Benetin, Ján Vecchio, Michele McAllister, Peter Ilkowski, Jan Ochudło, Stanisław Grandoulier, Anne Sophie Vilain, Claire Picaut, Philippe |
| Copyright Year | 2018 |
| Abstract | Cel: Wykazanie skuteczności jednorazowego wstrzykniecia toksyny botulinowej typu A ( abobotulinum toxin A [Dysport]) podawanej do mieśni konczyny dolnej w porownaniu z placebo u doroslych z przewleklym niedowladem polowiczym. Ocena dlugotrwalego bezpieczenstwa i skuteczności wielokrotnych wstrzykniec. Metody: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwojnie ślepej proby, z randomizacją, kontrolą placebo i pojedynczym cyklem leczenia dorośli uczestnicy po co najmniej 6 miesiącach od udaru/uszkodzenia mozgu otrzymali pojedynczą iniekcje badanego leku ( abobotulinum toxin A 1000 j., 1500 j., placebo) do mieśni konczyny dolnej. Po badaniu zasadniczym badanie przedluzono o rok w fazie otwartej, w trakcie ktorej uczestnicy otrzymywali nie wiecej niz 4 cykle leczenia (1000 j., 1500 j.) podawane w co najmniej 12-tygodniowych odstepach. Skutecznośc leczenia oceniano wedlug zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS, Modified Ashworth Scale ) dla kompleksu mieśnia trojglowego lydki (GSC, gastrocnemius-soleus complex ; pierwszorzedowy punkt koncowy badania metodą podwojnie ślepej proby). W badaniu określono rowniez odpowiedź na leczenie w lącznej ocenie lekarzy (PGA, physician global assessment ), a takze szybkośc swobodnego chodu boso. Bezpieczenstwo leczenia stanowilo pierwszorzedowy punkt koncowy badania prowadzonego metodą proby otwartej. Wyniki: Średnia zmiana (95-proc. przedzial ufności) wartości MAS GSC w okresie od początku do 4. tygodnia (faza leczenia metodą podwojnie ślepej proby, n = 381) po jednokrotnym podaniu leku wyniosla: –0,5 (od –0,7 do –0,4) (placebo, n = 128), –0,6 (od –0,8 do –0,5) (toksyna botulinowa typu A 1000 j., n = 125; p = = 0,28 wobec placebo) i –0,8 (od –0,9 do –0,7) (toksyna abobotulinowa typu A 1500 j., n = 128; p = 0,009 wobec placebo). Średnie wartości oceny PGA w 4. tygodniu byly nastepujące: 0,7 (0,5–0,9) (placebo), 0,9 (0,7–1,1) (1000 j.; p = 0,067 wobec placebo) i 0,9 (0,7–1,1) (1500 j.; p = 0,067). Szybkośc chodu nie poprawila sie statystycznie znamiennie w porownaniu z placebo. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia (faza otwarta) średnia zmiana oceny MAS GSC wyniosla –1,0. W cyklach badania w fazie otwartej odnotowano stopniową poprawe oceny PGA i szybkości chodu. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia średnia ocena PGA wyniosla 1,9, a szybkośc chodu wzrosla o 25,3% (17,5–33,2), przy czym 16% uczestnikow badania osiągnelo szybkośc ponad 0,8 m/s (odpowiadającą chodowi samodzielnemu; 0% na początku badania). Tolerancja leczenia byla dobra i zgodna ze znanym profilem bezpieczenstwa toksyny abobotulinowej typu A. Wnioski: Wśrod pacjentow z przewleklym niedowladem polowiczym jednokrotne podanie toksyny abobotulinowej typu A (Dysport, Ipsen) spowodowalo obnizenie napiecia mieśniowego. Wielokrotne podanie leku w fazie rocznego przedluzenia badania zasadniczego bylo dobrze tolerowane oraz przyczynilo sie do zwiekszenia szybkości chodu i prawdopodobienstwa osiągniecia chodu samodzielnego. Numery identyfikacyjne na portalu Clinicaltrial.gov: NCT01249404, NCT01251367. Klasyfikacja dowodu naukowego: z fazy badania prowadzonej metodą podwojnie ślepej proby uzyskano dane naukowe klasy I, na podstawie ktorych stwierdza sie, ze jednokrotne wstrzykniecie toksyny botulinowej typu A u doroslych z przewleklym niedowladem spastycznym zmniejsza napiecie mieśniowe w konczynie dolnej. Neurology ® 2017; 89: 2245–2253 |
| Starting Page | 86 |
| Ending Page | 99 |
| Page Count | 14 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Volume Number | 14 |
| Alternate Webpage(s) | https://journals.viamedica.pl/polski_przeglad_neurologiczny/article/download/59580/45068 |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
