Regelungen zur Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung

Content Provider	Semantic Scholar
Author	Klug, Brigitte Reinhardt, Jens Schröder, Chr.
Copyright Year	2009
Abstract	ZusammenfassungMit den Arzneimitteln für Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) stehen innovative Optionen für die Behandlung von Patienten zur Verfügung. Allerdings sind die bis jetzt vorliegenden Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit noch unvollständig. Daher hat der Gesetzgeber über das Maß der Routinepharmakovigilanz hinausgehende Möglichkeiten zur Datengenerierung im Bereich ihrer Sicherheit und auch Wirksamkeit geschaffen. Für Gentherapeutika steht eine Leitlinie zur Verfügung, die die technischen Einzelheiten solcher Langzeituntersuchungen spezifiziert. Ein weiterer fundamentaler Aspekt der Sicherheit von ATMPs ist die Rückverfolgbarkeit der Ausgangsmaterialien zur Arzneimittelherstellung. Um diese zu gewährleisten, ist ein europäisches Kodierungssystem zur Identifizierung von Ausgangsstoffen zwingend notwendig.AbstractAdvanced therapy medicinal products (ATMPs) are an innovative treatment option. To promote timely access of the innovative medicinal product and to safeguard public health, new elements have been introduced into legislation. A key element of the ATMP regulation is the requirement for long-term follow-up on safety and efficacy of patients enrolled in clinical trials with ATMPs, which is beyond the routine requirements on pharmacovigilance. For gene therapy medicinal products, a guideline on long-term follow-up, which lays down the technical requirements, is available. A further key element of the ATMP regulation is the traceability of the starting materials used to manufacture the ATMP. A common European coding system is imperative to ensure the traceability of starting materials, especially across the borders of European Member States.
Starting Page	58
Ending Page	62
Page Count	5
File Format	PDF HTM / HTML
DOI	10.1007/s00103-009-0992-4
Volume Number	53
Alternate Webpage(s)	https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/wiss-publikationen-volltext/bundesgesundheitsblatt/2010/2010-wirksamkeit-sicherheit-zulassung-neuartige-therapien.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Alternate Webpage(s)	https://doi.org/10.1007/s00103-009-0992-4
Journal	Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Language	English
Access Restriction	Open
Content Type	Text
Resource Type	Article