Loading...
Please wait, while we are loading the content...
Similar Documents
Procedimientos normalizados del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos
| Content Provider | Semantic Scholar |
|---|---|
| Author | Peiró, Carmen Pérez Oltra, Begoña Porta Llovell, Monica Cholvi Torres, Nicolas |
| Copyright Year | 2004 |
| Abstract | Introduccion: Las normas de buena practica clinica en la realizacion de ensayos clinicos exigen el establecimiento y el cumplimiento de procedimientos normalizados de trabajo para el Servicio de Farmacia que indiquen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los procesos implicados en su desarrollo, incluidos la recepcion, custodia, almacenamiento, preparacion y dispensacion de las muestras de investigacion. Objetivo: El objetivo del presente trabajo ha sido realizar un analisis de la informacion descrita en los protocolos de ensayos clinicos respecto a los procesos implicados en el circuito de muestras de medicamentos en fase de investigacion y, en base a los resultados obtenidos, proceder a la elaboracion de los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clinicos. Material y metodos: Se definieron once items para describir los procesos claves implicados en la identificacion, almacenamiento, recepcion, preparacion, dispensacion, administracion, mantenimiento y devolucion de las muestras de investigacion, asi como los relacionados con su inicio y finalizacion o cierre. Se analizo la informacion contenida en relacion a estos items en un total de 39 protocolos de ensayos clinicos remitidos, para su evaluacion por el Comite Etico de Investigacion Clinica del hospital, durante el periodo de tiempo comprendido entre enero y agosto de 2002. Resultados: El 46% de los protocolos incluyo datos del monitor o persona de contacto del promotor. En el 64% de los casos se describieron adecuadamente las condiciones de conservacion y almacenamiento de las muestras de investigacion pero en el 39% la descripcion del etiquetado exterior no se ajusto a lo establecido en la legislacion del Estado. En tan solo el 15% de los casos se encontraron instrucciones explicitas para la realizacion de la recepcion y acuse de recibo de las muestras de investigacion. Las condiciones de manejo de las muestras de investigacion para administracion parenteral que requieren manipulacion y/o preparacion, se resenaron cuando procedia en un 25,6% de los casos. Los procedimientos para la dispensacion de las muestras unicamente se describieron adecuadamente en un 5,1% de los protocolos analizados. La informacion al paciente, familiar o personal de enfermeria sobre la administracion y manejo de las muestras de investigacion se contemplo en el 41% de los protocolos aunque en ningun caso se encontraron hojas de informacion especificas o se habian desarrollado tripticos para difundir la informacion de forma escrita. Los procedimientos para la devolucion al promotor de las muestras de investigacion y para el mantenimiento y reposicion de las mismas, no se especificaron en el 71,8 y 100%, respectivamente. Asimismo, las fechas de finalizacion y cierre del ensayo asi como los procedimientos que deben desarrollarse en el Servicio de Farmacia durante este proceso, no se reflejaron en el 89,7% de los protocolos. Finalmente, solo en el 30,8% de los casos se hace referencia de forma explicita al Servicio de Farmacia. Conclusion: Estos resultados apoyan y justifican la necesidad de aplicar mejoras en los protocolos de ensayos clinicos con el fin de que su desarrollo se efectue de forma segura, efectiva y eficiente y, han sido el punto de partida para elaborar los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clinicos. |
| Starting Page | 36 |
| Ending Page | 47 |
| Page Count | 12 |
| File Format | PDF HTM / HTML |
| Alternate Webpage(s) | https://www.sefh.es/fh/19_5.pdf |
| Volume Number | 28 |
| Language | English |
| Access Restriction | Open |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
