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Bioequivalence of a Newly Developed 17β-Estradiol Tablet versus an Identical Reference Formulation
| Content Provider | Scilit |
|---|---|
| Author | O’Reilly, Terry E. Gisclon, Lee G. Bowen, Angela J. Lakewold, Dorothy Curtin, Christopher R. Larson, Kathy L. Palmer, Sally A. Natarajan, Jaya Wong, Frankie A. |
| Copyright Year | 2000 |
| Abstract | Two open-label, randomized studies determined the bioequivalence of a test preparation (Prefest™) of micronized 17β-estradiol $(E_{2}$, CAS 50-28-2) tablets as compared with a reference preparation of micronized $E_{2}$ tablets in healthy postmenopausal women. In Study 1, 36 fasting subjects received 4 test preparation 0.5-mg $E_{2}$ tablets in one period and 4 reference preparation 0.5-mg $E_{2}$ tablets in the other period. In Study 2, 36 fasting subjects received 1 test preparation 2-mg $E_{2}$ tablet in one period and 1 reference preparation 2-mg $E_{2}$ tablet in the other period. Blood samples were collected before and after dosing to determine serum concentrations of $E_{2}$, estrone, and estrone sulfate. The 90% confidence intervals for the ratios of mean $C_{max}$ and AUC values (test preparation/reference preparation) for all three analytes were within the prescribed 80%-125% range of bioequivalence. In conclusion, the test preparation 0.5-mg and 2-mg micronized $E_{2}$ tablets are bioequivalent to the respective strength reference preparation micronized $E_{2}$ tablets. Bioäquivalenz einer neu entwickelten 17β-Estradiol-Tablette im Vergleich zu einer identischen Referenzformulierung In zwei offenen, randomisierten Studien wurde die Bioäquivalenz eines Testpräparates (Prefest™) in Form mikronisierter $17β-Estradiol-(E_{2}$, (CAS 50-28-2)-Tabletten im Vergleich zu einem aus mikronisierten $E_{2}$-Tabletten bestehenden Referenzpräparat bei gesunden, postmenopausalen Frauen ermittelt. 36 fastende Probandinnen in Studie 1 erhielten vier 0,5 mg $E_{2}$-Tabletten des Testpräparates in einem Zyklus und vier 0,5 mg $E_{2}$-Tabletten des Referenzpräparates im anderen Zyklus. In Studie 2 erhielten 36 fastende Probandinnen eine 2 mg $E_{2}$-Tablette des Testpräparates in einem Zyklus und eine 2 mg $E_{2}$-Tablette des Referenzpräparates im anderen Zyklus. Vor und nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von $E_{2}$, Estron und Estronsulfat zu bestimmen. Die 90%-Konfidenzintervalle für das Verhältnis der mittleren $C_{max}$- und AUC-Werte (Testpräparat/Referenzpräparat) lagen für alle drei analysierten Substanzen innerhalb des vorgeschriebenen Bioäquivalenzbereichs von 80%-125%. Daraus ergibt sich, daß die mikronisierten $E_{2}$-Tabletten des Testpräparates von 0,5 mg und 2 mg im Vergleich zu der entsprechenden Stärke der mikronisierten $E_{2}$-Tabletten des Referenzpräparates bioäquivalent sind. |
| Related Links | http://www.thieme-connect.de/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0031-1300314.pdf |
| Ending Page | 914 |
| Page Count | 5 |
| Starting Page | 910 |
| ISSN | 00044172 |
| e-ISSN | 16167066 |
| DOI | 10.1055/s-0031-1300314 |
| Journal | Arzneimittelforschung |
| Issue Number | 10 |
| Volume Number | 50 |
| Language | English |
| Publisher | Georg Thieme Verlag KG |
| Publisher Date | 2000-10-01 |
| Access Restriction | Open |
| Subject Keyword | Journal: Arzneimittelforschung Medical Laboratory Technology Micronized Tablets Estrogen Replacement Therapy |
| Content Type | Text |
| Resource Type | Article |
| Subject | Drug Discovery |
